Remdesivir tratamento interrompido devido a efeitos colaterais

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A pandemia global estimulou vários ramos da ciência a entrar em ação, com pesquisadores buscando descobrir como o vírus funciona e descobrir os melhores testes, vacinas e tratamentos. A comunidade biomédica tem trabalhado em intervenções antivirais, incluindo o remdesivir.

Um precursor do medicamento foi avaliado inicialmente durante o surto de Ebola há vários anos. O Remdesivir foi desenvolvido usando dinheiro do contribuinte que o Public Citizen calcula atingir pelo menos US $ 70,5 milhões, com base em dados publicamente disponíveis.1 Eles também acreditam que o número é provavelmente maior.

Um relatório de 2017 observou que o Departamento de Defesa “compartilha os custos com a Gilead Biosciences para o desenvolvimento contínuo deste produto”.2 Na época, era rotulado como GS-5734.3

Public Citizen relata que o DOD concedeu à Gilead Biosciences US $ 34,5 milhões.4 Além disso, o NIH liderou os testes de Ebola usando o remdesivir, o que abriu as portas para pesquisas sobre o uso do COVID-19. O NIH concedeu quase US $ 700 milhões a grupos para pesquisa de coronavírus, incluindo US $ 6 milhões à Universidade da Carolina do Norte para avançar o desenvolvimento do medicamento.

Apesar da grande quantidade de dinheiro dos contribuintes despejada em pesquisa e desenvolvimento de outras fontes que não a própria, a empresa estabeleceu um preço de mais de US $ 3.100 para um único curso de tratamento.5

Enquanto a maioria vê isso como um exemplo de como a Big Pharma está novamente expulsando o público, a NPR justificou o processo de precificação comentando que o preço foi determinado apenas: “após meses de especulações, quando a empresa tentava descobrir como equilibrar lucro e saúde pública necessidades no meio de uma pandemia. ” Gilead alega que este é um preço justo que dará a todos acesso:6

“No nível de preço do remdesivir e com os programas governamentais em vigor, juntamente com a assistência adicional da Gilead, conforme necessário, acreditamos que todos os pacientes terão acesso”.

Remdesivir reduz a carga viral a um custo enorme de saúde

No entanto, esse preço curiosamente alto está em um medicamento que não produziu resultados adequados e não provou reduzir o potencial de morte em pessoas com doenças graves. Pior, o chamado “efeito claro, significativo e positivo na redução do tempo de recuperação”7 O remdesivir com COVID-19 vem com um preço adicional que pode incluir insuficiência renal que requer transplante de rim.

Em um artigo publicado no International Journal of Infectious Diseases, os cientistas relataram cinco dos primeiros pacientes tratados na França com remdesivir.8 As autoridades francesas permitiram o tratamento de uso compassivo da droga, que ainda está sendo estudado.

No artigo, os autores descrevem o resultado dos cinco primeiros pacientes admitidos com pneumonia grave no Hospital Universitário de Bichat, Paris, França. Após a administração e os resultados encorajadores de um estudo clínico recente e dois relatos de casos, cinco pacientes internados no hospital foram tratados com o medicamento.

Os critérios incluíram sinais de doença grave e agravamento clínico dos sintomas de um paciente. Todos os pacientes receberam uma dose inicial de 200 mg e uma manutenção diária planejada de 100 mg por 14 dias, a menos que o medicamento fosse interrompido por efeitos colaterais. A equipe também coletou amostras de nasofaringe e pulmão, que foram testadas quanto ao crescimento viral e bacteriano. Estes foram os resultados:

Caso 1 – Um homem de 31 anos, de Wuhan, China, começou a tomar o medicamento no dia 11 da doença. Foi interrompido quatro dias depois por causa de alterações no fígado e uma erupção maculopapular. As anormalidades hepáticas melhoraram após a interrupção do tratamento.

Caso 2 – Um homem de 80 anos da China recebeu remdesivir por dois dias. Foi interrompido quando seus rins falharam. O cavalheiro recebeu o medicamento novamente à medida que a gravidade da doença persistia e progredia. Ele morreu nove dias depois.

Caso 3 – Um homem de 39 anos com obesidade e apneia obstrutiva do sono recebeu oito doses de remdesivir, que foi interrompido devido a alterações das enzimas hepáticas e o mesmo tipo de erupção cutânea observada no caso 1. Isso foi resolvido após a interrupção do medicamento. O cavalheiro teve alta no dia 20.

Caso 4 – Um homem de 76 anos da França com histórico de lesão renal crônica recebeu remdesivir por nove dias sem efeitos colaterais. Recebeu alta no dia 23 da doença.

Caso 5 – Um homem de 70 anos com história de broncopneumopatia obstrutiva crônica foi admitido com síndrome do desconforto respiratório agudo. O remdesivir foi administrado por dois dias e descontinuado por sofrer lesão renal aguda, exigindo um transplante renal. Sua doença progrediu e ele morreu.

A equipe registrou quatro dos cinco pacientes com efeitos colaterais importantes, incluindo insuficiência renal que exigiria um transplante se os pacientes vivessem. Um segundo estudo incluiu 53 pacientes que também foram tratados com o uso compassivo, financiado pela Gilead Sciences.9

A empresa registrou 36, ou 68%, demonstrou melhora clínica. Isso foi medido pela melhoria no transporte de oxigênio, extubação por ventilação mecânica ou descarga. Durante o período do estudo, embora 36 tenham demonstrado melhora clínica, apenas 25 receberam alta.

Como observação adicional, os autores dos estudos do International Journal of Infectious Diseases10 mencionaram que “renunciaram à necessidade de consentimento informado de pacientes individuais” – o que implica que os pacientes não tinham idéia de que estavam recebendo um medicamento experimental. Também intrigante é que os autores observaram casualmente que “12% dos pacientes no grupo remdesivir interromperam o remdesivir devido a eventos adversos, contra 5% no grupo placebo”.

Em outras palavras, mais do que o dobro de pacientes no grupo remdesivir interromperam seus tratamentos devido a eventos adversos do que aqueles que receberam placebos. Os autores terminaram com o comentário: “Uma atenção particular deve ser dada à função hepática e renal ao administrar este tratamento”.

Diretrizes de tratamento do NIH produzidas por especialistas?

O NIH reuniu um painel de especialistas, incluindo médicos e estatísticos, para desenvolver diretrizes para o tratamento de coronavírus nos EUA.11 As diretrizes visam basear-se em dados publicados e revisados ​​por pares e incorporar dados preliminares de estudos pré-publicados e a experiência clínica dos participantes do painel.

O painel é encarregado de analisar duas categorias de terapias. Os primeiros são antivirais destinados a direcionar o vírus diretamente. O segundo são opções imunológicas e modificadores de host, que afetam a resposta imune natural.

As conclusões do painel são publicadas on-line em um site suportado pelo NIH, que é considerado um documento vivo destinado a obter informações das discussões e conclusões do painel, incluindo dados clínicos e ensaios em andamento para terapias.12

Os membros deste painel altamente influente tiveram que divulgar conflitos financeiros que possam ter.13 Essas divulgações são publicadas pelo NIH e revelam informações interessantes. Existem 53 especialistas no painel, oito dos quais declararam benefícios financeiros com suporte à pesquisa ou taxas de consultoria originárias da Gilead Biosciences, fabricante do remdesivir.

No entanto, os links para empresas farmacêuticas e de biotecnologia cujos resultados são impactados pela pandemia não param por aí. No grupo, 40 não declararam apoio financeiro, enquanto 13 declararam. Todos os 13 tinham vínculos com pelo menos um produto farmacêutico, enquanto três tinham vínculos com três ou mais empresas. Os vários tipos de negócios incluíam organizações de biotecnologia, um laboratório de pesquisa de sangue e uma empresa de vacinas contra gripe. Os tipos de trabalhos que receberam o apoio financeiro incluíram:

  • Apoio à Pesquisa – 10
  • Consultor – 7
  • Conselho consultivo ou acionista – 7
  • Honoraria – 1
  • Empregado ou cônjuge de um empregado – 2

Estudos sobre Remdesivir não apresentam resultados positivos

Embora a Gilead Biosciences continue avançando na distribuição do remdesivir, as evidências científicas não têm apoiado seu uso. Neste vídeo, Del Bigtree, da Highwire Talk e CEO da Informed Consent Action Network, descreve os problemas com três estudos publicados que avaliam a eficácia do medicamento.

Em um estudo publicado no New England Journal of Medicine, os cientistas alteraram as medições dos pontos finais do estudo,14 movendo tudo para medidas secundárias de resultados, exceto o número de dias até a recuperação, que foi a única medida primária de desfecho na conclusão do estudo.15 O julgamento também foi financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), do qual o Dr. Anthony Fauci é diretor.16

Houve problemas significativos no desenho da pesquisa e, consequentemente, nos dados que discuto em “O novo medicamento COVID-19 não é sustentado por resultados”. O lançamento do estudo gerou entusiasmo e desencadeou ações imediatas em muitos países, incluindo os EUA

A Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma autorização de uso emergencial em 1º de maio de 2020, uma vez que o medicamento ainda não havia sido aprovado para uso nos EUA. Isso abriu as portas para o uso compassivo do medicamento. Na declaração, a FDA disse:17

“Embora haja informações limitadas conhecidas sobre a segurança e a eficácia do uso do remdesivir no tratamento de pessoas no hospital com COVID-19, o medicamento experimental foi demonstrado em um ensaio clínico para reduzir o tempo de recuperação em alguns pacientes”.

Uma equipe avaliou o uso do medicamento naqueles com doença grave que incluíram pacientes com 18 anos ou mais de idade com infecção confirmada em laboratório. O estudo foi publicado no The Lancet e concluiu que o medicamento “não estava associado a benefícios clínicos estatisticamente significativos”.18

Os vínculos entre o NIH, Fauci e Gilead Biosciences são uma demonstração da importância dos laços financeiros na pesquisa científica e no desenvolvimento de políticas públicas. Como mencionado acima, o NIH, o NIAID, o Departamento de Defesa e os países do mundo todo financiaram o estudo publicado no New England Journal of Medicine, declarando essencialmente que o remdesivir foi um sucesso.

Quando você considera que Fauci, em virtude de ser o diretor do NIAID, tem um grande interesse no desenvolvimento do remdesivir e que foi ele quem declarou os resultados como “altamente significativos”, certamente sugere que ele também deveria estar declarando um conflito de interesse no destino do remdesivir.19 Quando perguntado sobre os resultados do estudo publicado no The Lancet, que teve que ser interrompido por causa de eventos adversos graves, Fauci desconsiderou as evidências como “inadequadas”.

Escolhas de saúde que fazem a diferença

Alguns especialistas em saúde e a mídia estão gritando pelo número de novos casos de COVID-19 sendo diagnosticados todos os dias, incentivando os cidadãos a permanecerem no local e aguardarem a vacinação. No entanto, recomendo que você trabalhe proativamente para apoiar seu sistema imunológico de maneiras que a pesquisa demonstrou reduzir seu risco de doença grave.

Você pode encontrar várias estratégias simples, porém significativas, nesta Página de recursos do coronavírus, incluindo lavagem adequada das mãos, sono adequado e hidratação. No entanto, tornou-se mais evidente a cada semana que otimizar seu nível de vitamina D será a estratégia mais fácil, barata e benéfica que você pode usar para minimizar o risco de doença grave.

As autoridades de saúde têm alertado sobre uma segunda onda da doença que se espera no outono. Isso significa que o melhor momento para começar a abordar o seu nível de vitamina D é agora. Você pode ler mais sobre a importância da vitamina D e como o corpo a utiliza para combater o coronavírus e outras doenças infecciosas em “O artigo mais importante que o Dr. Mercola já escreveu“.

Uma parte importante da estratégia é compartilhar as informações com os influenciadores da comunidade negra, pois esse grupo historicamente apresenta baixos níveis de vitamina D – portanto, colocando-os em maior risco de adquirir o coronavírus.

As pessoas em lares de idosos e instalações de enfermagem especializadas, juntamente com os idosos, também têm níveis notoriamente baixos de vitamina D, que os colocam em maior risco de COVID-19 e gripe graves também. No meu relatório, detalho como aumentar seus níveis entre 60 ng / mL e 80 ng / mL no outono.

Você encontrará um resumo rápido das principais etapas do artigo acima, incluindo como fazer o teste, por que você deve fazer o teste e como avaliar sua dose individualizada de vitamina D para aumentar seu nível. Com esses dados, você pode ajudar a reduzir significativamente o risco de doença grave.

Fonte

Referências

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